Кыргызстанда дарыларды каттоо эми тез жана жөнөкөй болот

Ноябрдын башында президент Садыр Жапаров дары каражаттары жана медициналык буюмдар жүгүртүлүшү боюнча мыйзамдарга өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө мыйзамга кол койду. Бул документ айрым дары-дармктерди каттоо тартибин жөнөкөйлөтүүгө багытталган. Тема көп талкууланууда, бирок өзгөрүүлөрдүн маңызы, алардын бейтаптарга, дарыгерлерге жана фармкомпанияларга кандай таасир этери баарына эле түшүнүктүү эмес. Бул тууралуу КР Юстиция министирлигинин алдындагы Ченем жаратуу жана мыйзамдын үстөмдүгү институтунун директору Аяз Жаркынбаев түшүндүрөт.

Жаңы мыйзам каттоонун эки моделин киргизет: салттуу жана жөнөкөйлөтүлгөн. Реформаны туура түшүнүү үчүн эки түшүнүктү айырмалай билүү маанилүү: дары каражаты жана дары-дармек.

Дары каражаты - бул активдүү зат. Мисалы, ацетилсалицил кислотасы аспириндин негизги курамы. Бирок базарда "аспириндин" ондогон түрлөрү бар: балдар үчүн, эриме (шипучий), айкалышкан, ар кандай дозада жана таӊгакта. Ар бир түр өзүнчө дары-дармек, жана алардын ар бири милдеттүү түрдө каттоодон өтөт.

Каттоо - бул дары-дармектерди базарга киришине уруксат берүү, анын коопсуз, натыйжалуу жана мамлекеттик талаптарга жооп берерин тастыктоо. Дал ушул үчүн дүйнөдө атайын регуляторлор бар: Кыргызстанда Саламаттык сактоо министирлиги алдындагы Дары каражаттары департаменти, АКШда , FDA, Европада, EMA.

Бүгүнкү күндө Кыргызстанда салттуу каттоо 6 айдан 2 жылга чейин созулат. Дары-дармек бир нече этаптан турат:

• өндүрүш аянтчаларын талдоо;

• курамын баалоо;

• клиникалык маалыматтарды изилдөө;

• лабораториялык сыноолор;

• каттоо досьесинин экспертизасы.

Бул татаал жана зарыл жол-жобо, бирок узактыгы айрым керектүү дары-дармектердин жеткиликтүүлүгүн кечеңдетип келет. Дары дүйнөдө таанылган болсо да, Кыргызстанда ал толук каттоо жолун бүтүрмөйүнчө сатууга болбойт.

Экинчи вариант - жөнөкөйлөтүлгөн каттоо. Мында мөөнөт 30 күнгө чейин кыскарган. Лабораториялык сыноолор жүргүзүлбөйт, бирок препараттын сапатын тастыктаган досье экспертизадан өтөт. Ошентсе да бул жол-жободо эксперттик баа бар болгондуктан, субъективдүүлүк да болушу мүмкүн.

Мыйзамдагы эң башкы жаңылык жогорку талаптар коюлган өлкөлөрдө каттоодон өткөн дарыларды автоматтык таануу. Бул өлкөлөр: АКШ, Улуу Британия, Түштүк Корея, Жапония жана Европа Биримдиги.

Механизмдин маңызы жөнөкөй: эгер препарат, мисалы, FDA (АКШ) же EMA (ЕБ) тарабынан каттоодон өткөн болсо, Кыргызстанда аны кайрадан экспертизадан өткөрүүнүн кажети жок. Каттоо досьесин жана тиешелүү сертификатты тапшыруу жетиштүү. Регулятор документтердин чын-төгүнүн жана шайкештигин текшерет. Андан кийин дары-дармек автоматтык түрдө мамлекеттик реестрге киргизилет. Бул процесс 5–10 күндүн ичинде аякташы мүмкүн.

"Эгер препарат эң катаал талаптар коюлган өлкөлөрдө катталган болсо, баарын кайрадан текшерүүнүн зарылдыгы жок. Биз алардын чечимин тааныйбыз, документтерди гана текшеребиз жана препарат биздин базарда сатууга уруксат алат", - деп белгилейт Жаркынбаев.

Бул бейтаптарга жана базарда эмне берет? Инновациялык дарыларды каттоого кеткен жылдар эми бир нече күнгө чейин кыскарат. Экспертизанын ордуна документтерди текшерүү жүргүзүлүп, субъективдүүлүк минималдашат. Чет элдик компаниялар жогорку деңгээлде каттоодон өткөн дары-дармектерди Кыргызстан базарга тез алып чыга алышат. Дары тартыштыгына ыкчам реакция кылууга шарт түзүлөт.

Автоматтык каттоо механизми дүйнөдө эң ишенимдүү, көп баскычтуу көзөмөл системалары бар регуляторлор тарабынан катталган дары-дармектер үчүн гана иштейт. Бул системалар өндүрүш инспекцияларын, клиникалык маалыматтарды, сапатты жана коопсуздукту бүтүндөй текшерет. Кыргызстан болсо ошол каттоонун фактыларын жана документтердин аныктыгын гана тастыктайт.