Депутатам предложили лекарства исключить из сферы техрегулирования

Минздрав настаивает на том, чтобы исключить лекарственные препараты из сферы технического регулирования. Соответствующий законопроект рассматривается депутатами шестого созыва в третьем чтении. Поправки в закон "Об основах технического регулирования в КР" разработаны вкупе с новшествами в закон о лекарственных растениях и призваны вывести лекарства из сферы технического регулирования.

В соответствии с Законом "О лекарственных средствах" государство обеспечивает проведение единой национальной политики в области обеспечения населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами.

"Для большинства товаров безопасность - это абсолютный критерий: товар должен быть безопасен для жизни и здоровья потребителя при обычных условиях его использования. Однако лекарственные средства являются особенным товаром, так как они существенно отличаются от других товаров по критериям безопасности. Невозможно регулировать безопасность лекарственных средств в отрыве от обеспечения их эффективности и качества, так как применение больными неэффективных и некачественных лекарственных средств (но безопасных для здорового человека), в конечном итоге может привести к смерти больного человека, так как не принесет ему требуемой помощи ввиду бесполезности такого "лекарства", - указано в справке-обосновании законопроекта.

В связи с тем, что после выхода технического регламента "О безопасности лекарственных средств" стандарты Минздрава будут носить добровольный характер, возникнут большие проблемы с обеспечением необходимого уровня качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Так как невозможно гарантировать благоприятное соотношение пользы и риска лекарственных средств путем предъявления требований исключительно к готовому продукту.

Во всем мире существует система обязательной стандартизации сферы лекарственного обращения. Основной целью устанавливаемых правил является обеспечение здоровья граждан при потреблении лекарственных средств. В международной практике, в соответствии с рекомендациями ВОЗ существует система базовых отраслевых, профессиональных стандартов для каждого этапа сферы обращения лекарственных средств, так называемая система GXP (Good Practice, надлежащей практики): стандартов проведения доклинических исследований (GLP), клинических испытаний (GCP), производства (GMP), оптовой продажи (GDP) и розничной продажи (GPP) лекарственных средств. В соответствии с ними в каждой стране принимаются национальные правила (или стандарты), призванные обеспечить качество лекарственных средств на всех этапах их обращения.

В Кыргызстане стандартизация в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с решениями Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники государств-участников СНГ, требований USP, ЕР, ВР, DAB, международной фармакопеи, а также требованиями Закона "О лекарственных средствах" и других нормативных правовых актов.

Минздравом неоднократно предпринимались попытки исключить лекарственные средства и стандарты медицинской и фармацевтической деятельности из сферы технического регулирования. Министерством юстиции было предложено инициировать соответствующий проект нормативного правового акта о включении в названный Закон положений о нераспространении его действия на фармацевтическую продукцию.


Сообщи свою новость:     Telegram    Whatsapp



Комментарии
Комментарии от анонимных пользователей появляются на сайте только после проверки модератором. Если вы хотите, чтобы ваш комментарий был опубликован сразу, то авторизуйтесь
Правила комментирования
На нашем сайте нельзя:
  • нецензурно выражаться
  • публиковать оскорбления в чей-либо адрес, в том числе комментаторов
  • угрожать явно или неявно любому лицу, в том числе "встретиться, чтобы поговорить"
  • публиковать компромат без готовности предоставить доказательства или свидетельские показания
  • публиковать комментарии, противоречащие законодательству КР
  • публиковать комментарии в транслите
  • выделять комментарии заглавным шрифтом
  • публиковать оскорбительные комментарии, связанные с национальной принадлежностью, вероисповеданием
  • писать под одной новостью комментарии под разными никами
  • запрещается использовать в качестве ников слова "ВБ", "Вечерний Бишкек", "Вечерка" и другие словосочетания, указывающие на то, что комментатор высказывается от имени интернет-редакции
  • размещать комментарии, не связанные по смыслу с темой материала
НАВЕРХ  
НАЗАД