В Кыргызстане могут появиться лекарства с Кубы
Куба имеет давние связи со всеми государствами Союза, как в сфере обращения лекарственных средств, так и по взаимодействию в области здравоохранения и организации медицинской помощи. Об этом сообщает пресс-служба ЕЭК со ссылкой на члена Коллегии по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Виктора Назаренко .
"Она по праву занимает одну из ведущих позиций среди стран Карибского бассейна, являясь крупнейшим фармацевтическим производителем вакцин и биологических лекарственных препаратов", - пояснил Назаренко.
Как отмечается, с учетом законодательства ЕАЭС сохранение обращения на союзном рынке уже зарегистрированных по национальным процедурам зарубежных лекарств, включая препараты Республики Куба, возможно только при соблюдении трех главных условий.
"Во-первых, иностранный производитель должен оформить документацию регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа. Во-вторых, в регистрационное досье нужно включить результаты клинических исследований, выполненных в государствах-членах ICH до 1 января 2016 года. Для клинических исследований, осуществленных после этой даты, как минимум одно из исследований полностью или частично должно быть выполнено на территории Союза. В- третьих, изготовителю следует представить документы о прохождении зарубежными производственными площадками инспектирования на соответствие национальным правилам GMP государств Союза до 31 декабря 2020 года или GMP ЕАЭС – после", - подчеркнул Назаренко.
