За полгода в Кыргызстане забраковали более 50 наименований лекарств
За первое полугодие 2012 года Департаментом лекарственного обеспечения забраковано 55 наименований лекарственных средств. Из них только во втором квартале 2012 года - 14. Такие данные озвучивает заместитель руководителя органа по сертификации лекарственных средств Департамента лекарственного обеспечения и МТ Жумакан Урмамбетова.
Напомним, согласно постановлению правительства, сертификация лекарственных средств проводится аккредитованным органом по сертификации - Департаментом лекарственного обеспечения и МТ. Год назад кабмином был также принят технический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения", где прописана вся процедура оценки лекарственных средств.
"Если говорить про забракованные во втором квартале лекарства, то 9 из них не попали на полки аптек из-за маркировки с надписью "Не для продажи". Мы отказали в выдаче сертификата, чтобы не допускать неэтичный маркетинг. Три наименования забраковали по показателям безопасности после получения результатов лабораторных исследований. А одно наименование – по остаточному сроку годности: при ввозе медикаментов он должен быть не менее одной трети от основного срока годности", - пояснила Урмамбетова.
В списке случаев отказа в сертификации - несоблюдение температурного режима, условий хранения, безопасность лекарственного средства, содержание в нем указанных действующих веществ в допустимом количестве, показатели pH, маркировка, а также наличие инструкции на русском языке и ряд других показателей.
Жумакан Урмамбетова отметила, что в соответствии с техническим регламентом термолабильные лекарственные средства (препараты, требующие поддержания определенной температуры. - vb.kg) должны транспортироваться и храниться с соблюдением холодовой цепи.
К примеру, в Кыргызстан завезли инсулин, который хранился при недопустимо повышенной для него температуре. Поэтому поставщику отказались выдавать сертификат соответствия. После чего фирма-производитель быстро заменила партию.
Нормы диктуют, что после отказа в проведении сертификации отдел фармацевтической инспекции берет под контроль дальнейшие действия с забракованными препаратами. В течение месяца фирма должна вернуть поставщику забракованную партию или уничтожить ее в установленном порядке. В комиссию по уничтожению входят представители Государственной таможенной службы, Государственного санитарного надзора, Министерства внутренних дел, органа по охране окружающей среды.
Она также отметила, что в соответствии с требованием технического регламента лекарственные средства должны поступать в обращение с инструкциями по применению на государственном и официальном языке.
Подготовка инструкций по применению на кыргызском языке требует от фирм-изготовителей поэтапной работы по переводу и согласованию инструкций по применению, а также по расширению технологических линий. Поэтому указанное требование будет распространяться на те препараты, которые зарегистрированы после вступления в силу технического регламента.
Однако регистрационное удостоверение выдается сроком на пять лет и фирмам по истечению этого срока в любом случае придется обеспечивать инструкцию на кыргызском языке. Тем не менее некоторые зарубежные компании уже перевели инструкции на кыргызский.
Для проведения лабораторных испытаний, по словам Урмамбетовой, есть все условия, в том числе и дорогостоящее современное оборудование, так как год назад был построен и сдан в эксплуатацию новый лабораторный корпус.
"Подделки на рынке есть, ввозятся они в страну нелегально, - отметила Жумакан Урмамбетова. - Несколько лет назад при легальном ввозе мы выявили несколько поддельных препаратов, которые поставило российское предприятие. Мы сразу оповестили уполномоченные органы РФ об этом, после чего лицензия данной компании была аннулирована".
Урмамбетова в заключение добавила, что на постоянной основе ведется взаимный обмен информацией о забракованных лекарствах с регуляторными органами других стран СНГ, а также информация о таких препаратах размещается на сайте департаментаwww.pharm.kg.
