Госрегистрацию лекарств пообещали оптимизировать

Правительство намерено оптимизировать государственную регистрацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения на основе принципов "Надлежащей регуляторной практики", включающей порядок упрощенной регистрации генерических препаратов. Такая информация содержится в плане мероприятий по реализации программы по развитию сферы обращения лекарственных средств. Это необходимо, как отмечено в программе, в целях обеспечения равной терапевтической эффективности генерических лекарств.

Напомним, что правительство утвердило программу по развитию сферы обращения лекарственных средств на 2014-2020 годы.

Как отмечается, в Кыргызстане оригинальные препараты составляют не более 3% фармацевтического рынка. В основном рынок представлен генерическими препаратами, которые с юридической точки зрения имеют одинаковое качество и эффективность. Однако, согласно исследованиям по изучению факторов, влияющих на использование генерических лекарственных средств, имеются свидетельства неравнозначности терапевтической эффективности таких препаратов и недоверия врачей и пациентов к дешевым генерикам.

Поясняется, что отсутствие информации для врачей в открытых источниках по исследованиям терапевтической эквивалентности зарегистрированных генерических препаратов также препятствует правильному терапевтическому выбору. Регистрация генериков в Кыргызстане проводится по упрощенным процедурам в сравнении с оригинальными лекарствами. Кроме того, существует возможность ввоза лекарств без регистрации в соответствии со списком, утверждаемым Минздравом, и в случаях угрозы эпидемии и чрезвычайных ситуациях. При этом отсутствуют четко установленные критерии применения таких режимов допуска лекарств на рынок.

В целом, указывается в программе, процесс регистрации будет усовершенствован в соответствии с международно признанными стандартами. Минздрав считает необходимым законодательно четко определить порядок и критерии допуска лекарств на рынок, включая регистрацию аналогов биологических препаратов (биосимиляров).

Действующая упрощенная процедура государственной регистрации генерических препаратов, как говорится далее, должна применяться только к препаратам, зарегистрированным в странах, являющихся членами Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH), или в странах, которые входят в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). Поэтому правительством будут определены порядок и периодичность составления такого списка стран. В этот список считают целесообразным включить также те страны, с которыми Кыргызстан имеет межгосударственные соглашения, в частности в сфере поставок лекарств.

В программе также предусмотрели предоставление в открытом доступе адекватной информации о зарегистрированном препарате, за исключением конфиденциальной части регистрационного досье.


Сообщи свою новость:     Telegram    Whatsapp

Комментарии
канат
10.09.2014, 17:13

Да наществие лекарств с индии,пакистана,россии,украины,,у которых даже документов нет,,а по больничкам гуляют какие то криминальные мальчики и говорят что они с департамента,,проверяют что пишут врачи и что продают аптеки,,НО не могут понять что врачи пишут то что регистрирует ДЛО а аптеки продают то что разрешено ДЛО,,,их надо ловить и сажать и гнать в шею,,,Вы бы видели как они борзо гуляют по палатам и презрительно обзывают врачей:тех самых которые им не раз спасали жизнь и в будущем будут лечить их..надо сажать также и того кто их послал,,Сумашествие,,это уже беспредел и безнаказанность...Интересно в законе есть такое разрешение на этих мальчиков,,,или может есть наказание за это?????

0
Цитировать
Жалоба модератору
Комментарии от анонимных пользователей появляются на сайте только после проверки модератором. Если вы хотите, чтобы ваш комментарий был опубликован сразу, то авторизуйтесь
Правила комментирования
На нашем сайте нельзя:
  • нецензурно выражаться
  • публиковать оскорбления в чей-либо адрес, в том числе комментаторов
  • угрожать явно или неявно любому лицу, в том числе "встретиться, чтобы поговорить"
  • публиковать компромат без готовности предоставить доказательства или свидетельские показания
  • публиковать комментарии, противоречащие законодательству КР
  • публиковать комментарии в транслите
  • выделять комментарии заглавным шрифтом
  • публиковать оскорбительные комментарии, связанные с национальной принадлежностью, вероисповеданием
  • писать под одной новостью комментарии под разными никами
  • запрещается использовать в качестве ников слова "ВБ", "Вечерний Бишкек", "Вечерка" и другие словосочетания, указывающие на то, что комментатор высказывается от имени интернет-редакции
  • размещать комментарии, не связанные по смыслу с темой материала
НАВЕРХ  
НАЗАД