Фармаколог: Применение бактамеда - это эксперимент на наших детях

В Кыргызстане, по информации депутата Ширин Айтматовой, после уколов препарата бактамед у 20 детей отнялись ноги. Специалист по рациональному использованию лекарственных средств, клинический фармаколог Бактыгуль Камбаралиева проверила лекарственное досье бактамеда.

Препарат, по ее данным, впервые был зарегистрирован в 2008 году американской компанией World Medicine, производство Испания. Затем, в 2013 году, прошла перерегистрация уже английской компанией World Medicine.

- Выявила ли проверка препарата бактамед какие-либо нарушения?

- Отмечу, что я смотрела досье только на второй препарат - английской компании. В сертификате сказано о том, что он выпускается испанской компанией LDP-Laboratoriоs Torland S. A. по лицензии "Медрайк" (Англия) для World Medicine (Англия). Сам препарат, согласно сертификату, не зарегистрирован в Испании. Он предназначен только для экспорта. В настоящий момент он зарегистрирован в таких странах, как Узбекистан, Таджикистан, Туркменистан, Грузия, Азербайджан, Монголия.

Мы обращаем внимание на регистрацию, ведь если препараты зарегистрированы в Европейском союзе, то это означает, что они прошли жесткий контроль и их качеству можно доверять. Если же они зарегистрированы в других странах, где контроль и требования менее жесткие, то можно насторожиться и более подробно изучить досье и качество.

Каково качество бактамеда, а это генерик, мы не знаем. Хотя препарат был зарегистрирован в стране и Центральная лаборатория (ЦКАЛ) не нашла нарушений. По составу он вроде бы соответствует требованиям.

Я посмотрела сайт испанской компании. Там нет информации о данном препарате бактамед. Открыла сайт "Медрайка" - тоже нет.

- Можно ли говорить о безопасности и эффективности бактамеда?

- Так как это инъекционный препарат, то на биоэквивалентность он не проверяется. Только те препараты, что принимаются внутрь, сравниваются с оригиналом по биодоступности - как они всасываются. Для инъекционных препаратов такого требования нет, поэтому ограничиваются лабораторной проверкой фармацевтической части - это качество и безопасность лекарства, наличие примеси и так далее.

К бактамеду приложено одно клиническое исследование - маркетинговое испытание. Сравнивается он с оригинальным препаратом уназин компании "Пфайзер". Это исследование невысокого качества с точки зрения доказательной медицины. И статистически оно не совсем достоверно, поэтому по его результатам нельзя сказать, что в сравнении с оригинальным препаратом бактамед доказал свою эффективность.

- В чем отличие данного генерика от оригинального препарата?

- К примеру, я сравнила инструкцию с оригиналом. Выяснилось, что показания к применению двух лекарственных средств разнятся. У препарата уназин всего три показания: это инфекции кожи и кожных покровов, гинекологические и хирургические инфекции брюшной полости. У бактамеда к ним добавились инфекции органов дыхания и легких, инфекции мочевыводящих путей, костей и суставов, желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей, перитонит, менингит, скарлатина, гонококковые инфекции. Каких-либо доказательств, что данный лекарственный препарат эффективен, нет. По упрощенной процедуре препарат зарегистрирован именно потому, что это аналог уназина.

Что касается применения в детском возрасте, то в инструкции уназина говорится, что эффективность и безопасность внутримышечного введения у детей не установлена. Детям старше года препарат вводится дозой в 300 мг на килограмм в сутки внутривенно, капельно, каждые 6 часов. У бактамеда таких ограничений нет. Они не указывают, что препарат нельзя вводить внутримышечно. К тому же написано, что препарат можно вводить новорожденным и недоношенным детям каждые 12 часов. Это очень грубая ошибка: если оригинальный препарат нельзя вводить внутримышечно, а генерик можно, то должно быть какое-то доказательство безопасности. Но и этого нет.

За весь период применения бактамеда в других странах не было зарегистрировано ни одного побочного эффекта, чего, на мой взгляд, не может быть. Могла быть тошнота, диарея или еще что-то. То есть, возможно, фармаконаздор в этих странах не работает и информацию скрывают.

Международное название бактамеда - ампициллин сульбактам. Вероятно, представители фармкомпании преподносили врачам, что это просто ампициллин, только сильнее и эффективнее. Но департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники (ДЛОиМТ) должен был проверить инструкцию, сравнив ее с оригинальной.

- Сейчас медиков пытаются сделать виноватыми в том, что у 20 детей отказали ноги. А кто, на ваш взгляд, должен нести ответственность?

- Комиссия Минздрава, проверившая этих пациентов, вынесла заключение, что лекарство здесь ни при чем - многим детям его выписывают и мало кто жаловался. По такой логике выходит, что это вина медиков и родителей, которые кололи препарат. Но в инструкции оригинала говорится о том, что безопасность внутримышечного введения для детей не изучена, это, получается, эксперимент. Информация была скрыта, и медикам разрешили колоть препарат даже при ангине.

У бактамеда в инструкции указано: возможна диарея, редко тошнота, рвота. То есть ни слова о болезненности инъекции. Получается, врачам дали неправильную информацию по препарату, которую департамент обязан был проверить. И нельзя перекладывать вину на врачей, что, мол, они не должны были назначать бактамед амбулаторно при фарингитах и бронхитах. Нельзя их обвинять, что инъекция была сделана неправильно - медикам разрешили ее делать так. Медсестры сразу нескольких больниц одновременно вряд ли совершили бы идентичные ошибки, ведь внутримышечная инъекция - достаточно простая процедура.

Эта история также показывает, что ни родители, ни врачи не обращались, не писали жалобы, не знали о желтых карточках, в которых фиксируются побочные эффекты лекарств - ни одной желтой карточки в ДЛОиМТ не поступало. Также неизвестно о всех других схожих случаях по стране. В этом причина случившегося, по моему мнению. Я считаю, что департамент просто закрыл глаза на эти нарушения.

Эти данные обязательно должны быть сообщены во Всемирный центр сбора информации в Упсале (Швеция). Регистрация этого препарата должна быть пересмотрена в связи со множеством произошедших случаев, а его распространение - прекращено до полной проверки на качество и безопасность.

Департамент упорно твердит, что препарат хорошего качества и регистрация прошла законным путем. Встает вопрос перед всеми: кому и зачем в нашей стране выгодно обманывать пациентов и подсовывать им небезопасные лекарства, заведомо зная об отсутствии гарантий его безопасности?


Сообщи свою новость:     Telegram    Whatsapp



Комментарии
брат 2
22.04.2015, 09:50

Убрать с полок аптек, запретить препарат к назначению. кто делает бизнес над здоровьем наших детей?

+2
Цитировать
Жалоба модератору
Медик
22.04.2015, 09:56

Американский проект по питанию неправильно советует населению по грудному вскармливани и задержке роста, что чревато развитию эффекта дауна из за нарушения обмена веществ в организме матери.

0
Цитировать
Жалоба модератору
Таалай
22.04.2015, 10:00

Батыралиев, почему вы без разбора пускаете в ваше министерство всех американцев?

+2
Цитировать
Жалоба модератору
нур
22.04.2015, 11:31

привлечь работников департамента к ответственности за халатность     не проверив -разрешать это преступление

+2
Цитировать
Жалоба модератору
гость
22.04.2015, 13:13

Батыралиев долго был в Турции, а Турция член НАТО. Вот почему американцы в Минздраве.

+2
Цитировать
Жалоба модератору
Мама
22.04.2015, 13:40

Медик

Американский проект по питанию неправильно советует населению по грудному вскармливани и задержке роста, что чревато развитию эффекта дауна из за нарушения обмена веществ в организме матери.

Что вы имеете ввиду под " развитием эффекта дауна"? Что это?

0
Цитировать
Жалоба модератору
ние
22.04.2015, 13:49

Минздрав гады

0
Цитировать
Жалоба модератору
Айсулуу
22.04.2015, 15:59

Еще и дорогой препарат,если не ошибаюсь стоит 500-600с за ампулу,в то время как обычные проверенные антибиотики стоят 20с.

0
Цитировать
Жалоба модератору
jul
22.04.2015, 16:42

кому-то очень выгодно.

0
Цитировать
Жалоба модератору
Мира
22.04.2015, 20:14

Родители пострадавших детей должны подать в суд на ДЛОиМТ, т.к. по именно по вине его сотрудников пострадали их дети. 

0
Цитировать
Жалоба модератору
Батыр
14.05.2015, 01:45

началось опять происки ширинки. моему ребенку бактамед делали в больнице. пневмонию схватил тяжелую слава Аллаху вылечился. никаких нервов с повреждениями. а чего там я заметил в одном письме которое ВБ публиковал детям аж диклофенак кололи. когда его только взрослым делают. чего тогда истерику не поднял никто из вроде таких чадолюбивых юзеров?!((

0
Цитировать
Жалоба модератору
Комментарии от анонимных пользователей появляются на сайте только после проверки модератором. Если вы хотите, чтобы ваш комментарий был опубликован сразу, то авторизуйтесь
Правила комментирования
На нашем сайте нельзя:
  • нецензурно выражаться
  • публиковать оскорбления в чей-либо адрес, в том числе комментаторов
  • угрожать явно или неявно любому лицу, в том числе "встретиться, чтобы поговорить"
  • публиковать компромат без готовности предоставить доказательства или свидетельские показания
  • публиковать комментарии, противоречащие законодательству КР
  • публиковать комментарии в транслите
  • выделять комментарии заглавным шрифтом
  • публиковать оскорбительные комментарии, связанные с национальной принадлежностью, вероисповеданием
  • писать под одной новостью комментарии под разными никами
  • запрещается использовать в качестве ников слова "ВБ", "Вечерний Бишкек", "Вечерка" и другие словосочетания, указывающие на то, что комментатор высказывается от имени интернет-редакции
  • размещать комментарии, не связанные по смыслу с темой материала
НАВЕРХ  
НАЗАД