ДЛО: Бактамед производится по стандартам Евросоюза

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения сегодня, 23 апреля, прокомментировал информацию относительно использования препарата бактамед.

Напомним, по данным депутата Ширин Айтматовой, у 20 детей отнялись ноги именно после уколов препарата бактамед.

"Ситуация политизируется и искусственно накаляется рядом заинтересованных лиц, которые манипулируют болезнями детей, что недопустимо и требует детального пояснения. Лекарственный препарат бактамед - порошок для приготовления раствора для инъекций, произведенный европейским заводом LDP-Laboratoriоs Torland S. A. (Испания) по лицензии Медрайк (Англия) для World Medicine (США), впервые был зарегистрирован и разрешен к медицинскому применению в Кыргызской Республике в мае 2008 года.

Перерегистрация препарата производилась в 2013 году, завод-производитель LDP-Laboratoriоs Torland S. A. (Испания) по лицензии Медрайк (Англия) для World Medicine (Великобритания). Каждый раз процедура регистрации проводилась в строгом соответствии с требованиями нормативных правовых актов КР, регламентирующих обращение лекарственных средств в стране. Проведение процедуры регистрации неоднократно проверялось надзорными, фискальными и силовыми органами исполнительной государственной власти КР, и нарушений законодательства со стороны департамента при проверках не выявлено, отметили в департаменте.

Специалисты департамента отмечают, что бактамед производится на европейской производственной площадке по жестким требованиям и стандартам Европейского союза (директива и регламент Европейского парламента и Совета ЕС), являющимся одними из наиболее строгих в мировой производственной практике. И прежде чем препарат выходит на европейский рынок, он тщательно изучается. Допуск осуществляется после получения лицензии на производство и импорт, оптовую реализацию лекарственными средствами, а также контроля в процессе оборота, в том числе фармаконадзора. Все это непосредственно касается и бактамеда.

Необходимо указать, продолжают в департаменте, что при каждом ввозе отобранные в установленном законодательством порядке со склада-импортера серийные образцы бактамеда (порошок для приготовления раствора для инъекций 0,75 г. №1) проходят сертификационные испытания в центральной контрольно-аналитической лаборатории департамента по показателям безопасности, установленным техническим регламентом "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения". Также проведен повторный отбор проб и испытания бактамеда. Во всех случаях отобранные образцы препарата соответствуют требованиям спецификации производителя по показателям качества и безопасности.

"По поводу терапевтической эквивалентности бактамеда с оригинальным препаратом уназин поясняем: оба препарата содержат одинаковые действующие вещества: ампициллин и сульбактам натрия. Используемые для производства препаратов ампициллин и сульбактам натрия соответствуют требованиям американской фармакопеи USP и Британской фармакопеи ВР. В качестве растворителя у обоих препаратов может использоваться 0,5% раствор лидокаина. То есть по качеству препараты не отличаются друг от друга, что подтверждено аналитической экспертизой.

Необходимо указать, что бактамед присутствует на фармацевтическом рынке с 2008 года, и официальных сообщений о нежелательных реакциях на него в департамент ни от одного врача или организации здравоохранения за все время не поступало.

Так, имеется официальное письмо фармакологического комитета, в состав которого входит группа по фармаконадзору, о том, что на лекарственный препарат бактамед за период регистрации с 8 июля 2013 года по настоящее время официальных сообщений (желтая карта) о нежелательных реакциях от лечебно-профилактических организаций республики не поступало.

Тем не менее, департаментом всесторонне изучается сложившаяся ситуация, и, кроме повторного сертификационного испытания бактамеда, сделан запрос в Детскую клиническую больницу скорой медицинской помощи по всем возникшим случаям нейропатии у детей, возможной причиной которых стало применение всех лекарственных средств. В связи с чем в дальнейшем работа в этом направлении будет продолжена", - заключил глава департамента Рустам Курманов.


Сообщи свою новость:     Telegram    Whatsapp



Комментарии
Комментарии от анонимных пользователей появляются на сайте только после проверки модератором. Если вы хотите, чтобы ваш комментарий был опубликован сразу, то авторизуйтесь
Правила комментирования
На нашем сайте нельзя:
  • нецензурно выражаться
  • публиковать оскорбления в чей-либо адрес, в том числе комментаторов
  • угрожать явно или неявно любому лицу, в том числе "встретиться, чтобы поговорить"
  • публиковать компромат без готовности предоставить доказательства или свидетельские показания
  • публиковать комментарии, противоречащие законодательству КР
  • публиковать комментарии в транслите
  • выделять комментарии заглавным шрифтом
  • публиковать оскорбительные комментарии, связанные с национальной принадлежностью, вероисповеданием
  • писать под одной новостью комментарии под разными никами
  • запрещается использовать в качестве ников слова "ВБ", "Вечерний Бишкек", "Вечерка" и другие словосочетания, указывающие на то, что комментатор высказывается от имени интернет-редакции
  • размещать комментарии, не связанные по смыслу с темой материала
НАВЕРХ  
НАЗАД